医疗灭菌袋封口机封口的标准

医疗灭菌袋封口机封口的标准

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTMF-1608。

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。　　 

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTMD- 2019）。因此，包装需确保：包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTMF88）适宜，无渗透（ASTM:1998），无爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。 

4、包括材料或包装后续应宜于被加工,材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如薄片,纤维，油墨脱落, 灰尘。（ASTMD-2019）。　　 

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）。　 

6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）。　　 

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980。