医用封口机设备规范标准

根据新版供应室管理规范文件的要求，医用封口机的封口包装主要包括医用无菌平面纸塑袋、医用无菌立体纸塑袋，塑塑袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等。

医用封口机设备需要满足的标准包括以下七点：

1.包括必须有效阻断微生物/细菌的材料ASTM F-1608。

2.必须适应承诺的灭菌方法ISO11134 ISO11135 ISO11137。

3.保持产品无菌。包装不应受到空气、纤维破损、灰尘和其他异物以及微生物入侵的污染（ASTM D-2019）。因此，包装应确保：材料不受损坏；完全封合，适当的剥离强度（ASTM F88），无渗透（ASTM：1998），无爆破（ASTM F-1150/ASTM F-2054），清洁剥离（EN868-5）。

4.包括应适合后续加工的材料或包装；材料的制造必须尽量减少颗粒的脱落，如纤维、薄片、油墨脱落和灰尘。（ASTM D-2019）

5.打开包装后，应有明显的痕迹表明其已被打开；打开包装开口后，不得随意重新封合。（打开后再重新关闭时，防止包装被污染）。

6.应识别开启位置和方向；应易于打开，打开位置应便于用户打开（EN980）。

7.产品必须是可识别的（印刷的唛头应符合医疗器械的法律和监管要求，包括材料的透明面，可以看到内部产品）EN980。

医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、塑塑袋系列、特卫强袋系列封口的最佳设备，其质量测定方法为：检测密封剥离力大小；分离过程中无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。