如何制订医用封口机的验证方案

1、确认背景

* EN868系列标准

* ISO11607-2成形、密封和组装过程的确认要求

* 封口工序为一次性无菌医疗器械包装过程中核心工序。封口质量的好坏，直接影响到产品的使用安全，如由于封口不严导致灭菌包装灭菌处理后仍然有产品携带病菌，严重时甚至威胁到患者的生命安全。所以必须有效控制医用封口机封口灭菌袋强度及密封性，以确保产品质量。

2、验证目的  

*  为证明连续式医用封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求：即对连续式医用封口机进行安装确认（IQ）运行确认（QQ）性能确认（PQ）。

 3、确认准备项目

* 设备说明书，相关工艺操作文件，设备维护卡或点检卡等技术资料齐全归档。

* 设备安装环境洁净度及空间位置。

* 供电是否正常，线路是否安全合理，有无老化现象。

* 确认封口材料：纸塑包装袋是否异常或不达标。

* 确认操作人员是否经过培训。

4、封口设备确认

*  连续式热封口机运行确认检查:包括开关机功能，液晶屏或触摸屏显示及按键，传动部件热封部件，指示灯显示，调节按钮功能等。

*  连续式医用封口机性能确认检查PQ:考证医用封口机性能稳定性，从开机到达设定温度开始，以后每隔10分钟进行一次检查，具体检查项目包括封口温度、封口速度、封口强度、密封性、封口完整性（封口压力由封口强度体现）。

5、注意事项

* 本验证确认方案主要从人机料法环以及IQ、OQ、PO各方面入手进行。

* 具体验证确认内容或方法不固定，达到直接或间接确认相关项目即可。

* 上述验证方案仅供参考，具体流程或形式根据各单位实际情况有所差异。